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加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
 
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
 
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
 
新要求。 




博慧达企业管理咨询有限公司秉承质量为首，诚信的经营宗旨和以技术为先导、创新、专业、差异的经营理念，坚持精益求精，不断创新，品质取胜，顾客满意的质量方针，坚持高起点、高质量、高技术的经营思路，不断加大 广东佛山AS9100认证科技开发力度，已经成为 广东佛山AS9100认证行业中的一颗璀璨的恒星，展望未来，本公司全体同仁们将始终秉承敬业、爱业的企业精神，锐意改革、不断创新与广大用户携手共进，缔造辉煌的明天




博慧达企业管理咨询有限公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦， 厂家于2009年成立.注册资金1000万主要是从事【广东佛山AS9100认证】的销售 设计及生产。我们将不断开发新【广东佛山AS9100认证】产品，应用新工艺，始终如一的注重【广东佛山AS9100认证】产品质量、售后服务与厂家形象。





  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

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