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. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路 
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 
 
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
 
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
 
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
 
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下： 



ISO13485：2016新版标准的主要变化 
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：   3.1 新版标
 
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
 
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
 
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
 
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
 
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
 
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。 




博慧达企业管理咨询有限公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦 ，是一家专业从事 江苏无锡AS9100认证等产品的生产厂家，还生产各种规格江苏无锡品种多样。我厂拥有一支高素质的的研发团队，拥有国内优良的生产技术，通过引进国内外较先进的生产设备，在制作工艺和环节上精益求精，使产品从设计到制造无误。
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  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。




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