以下是:ISO13485认证AS9100认证全市24小时服务的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 电议 |
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证AS9100认证全市24小时服务的图文视频
【导语】:ISO13485认证AS9100认证全市24小时服务,博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证AS9100认证全市24小时服务的资讯,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到山东省 日照市 东港区、岚山区、五莲县、莒县。 山东省,日照市 日照市因“日出初光先照”而得名,夏商时期属东夷,是“龙山文化”的发祥地之一。宋设日照镇,始有“日照”之名。1989年6月,建地级市。是中国滨海生态、宜居、旅游、现代化港口城市和临港产业基地,也是山东半岛城市群、山东半岛蓝色经济区、胶东经济圈的组成部分。有石臼湾、佛手湾两大天然港湾与日照港、岚山港组成的港群,被誉为“水上运动之都”与“东方太阳城”。因环境优良获得联合国人居奖。日照有姜尚、刘勰、丁肇中等历史名人。评获全国文明城市、森林城市、环保重点城市、生态示范区建设试点市等称号。2020年10月20日,被评为全国双拥模范城(县)。
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加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。
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1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
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博慧达企业管理咨询有限公司生产的 山东日照AS9100认证性价比高,厂家直销,售后服务好,如果对我方 山东日照AS9100认证产品有任何疑问或需要更更多的资料,请尽管来电告知.我们乐意随时提供服务。
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ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
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