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产品价格 | 电联/套 |
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发货期限 | 当天 |
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供货总量 | 999 |
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运费说明 | 面议 |
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CCRC认证费用方便,博慧达ISO9000认证有限公司为您提供CCRC认证费用方便,联系人:宋经理,电话:13871607487、18926043348,QQ:2158148601,请联系博慧达ISO9000认证有限公司,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到山西省 临汾市 尧都区、曲沃县、翼城县、襄汾县、洪洞县、古县、乡宁县、大宁县、隰县、永和县、蒲县、汾西县、侯马市、霍州市。 山西省,临汾市 临汾市,别称平阳、卧牛城、花果城,山西省辖地级市,位于山西西南部,东倚太岳,与长治、晋城为邻;西临黄河,与陕西延安、渭南隔河相望,北起韩信岭,与晋中、吕梁毗连;南与运城接壤,因地处汾水之滨而得名,地处半干旱、半湿润季风气候区,属温带大陆性气候。截至2021年6月,全市辖1个市辖区、14个县,代管2个县级市,面积20302平方千米,2022年末,全市常住人口390.66万。
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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。
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ISO20000认证的关键点 发布日期:[2022-03-19 10:14] 点击率:139 1. 确保各项服务管理计划均有实施凭证 服务管理计划凭证指的是服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的审计凭证。大多数这些关于服务管理计划和操作的凭证应该存在于正式的文档,确保各项工作都在按照计划进行实施。 2. 文档管理规范 针对文档创建和管理的过程来保证各流程服务特性被恰当的描述。 3. 各类文档的存档方式 为确保已有凭证的可用性,需要建立起一套将各类文档保护起来的备份策略。 ISO 20000认证关键点 服务管理中的服务支持人员应该具备由适当的培训所支持的工作能力。组织应该对每个服务管理角色定义必要的能力,并保证个人能意识到他们自己的工作对整个服务上下的重要性以及对服务品质完成的必要性。组织应该提供培训或采取行动来满足这些需要,并实施行动有效性的评估。 组织应该开发和加强员工工作的专业能力。在征召新人的过程中,应该针对职位的描述、服务管理目标和整个服务质量目标检查职位申请人的情况有效性,确定申请人的特长、弱点和潜在能力。为了安置新的或扩展服务的员工,使用新技术,安排服务管理人员开发项目团队,不断计划和填补由于人员周转造成的缺口。员工应该在服务管理相关领域得到训练,应该开发他们的团队工作和领导技能。对每个人的训练记录以及训练的说明应该被保留。 文档管理 概述 每一个组织都希望结合自身特色有效管理和实施所有IT服务所需的方针和框架,这就意味着需要制定恰当合理的管理政策、计划,用以规范、细化相关的活动,使管理使命、目标得以落实。这些管理政策、计划、活动记录将以文档作为载体进行保存,并在实施过程中指导服务开展,成为落实服务管理政策、计划的保障和检验实施效果的依据。 文档管理(Documentation Management)是针对文档创建和管理的过程,用以确保服务特性、管理政策、计划被适时的、恰当的描述,以便控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 以下是文档管理相关的一些概念: 受控文档:指按组织管理要求进行审批、登记、分发并能确保收回、销毁的文档。受控文档需要对文档的版本进行严格控制,确保文件的 有效性。一般来说这些文档是长期使用并始终处于修改和换版状态的,如组织的规章制度。 质量文档:质量体系要求的各流程各种类型文件和记录所要求的形成文件的过程和程序、要求的记录,以确保服务管理的有效计划、运行和控制,包括以任何形式或类型的媒体作为载体的文件化的服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法、流程、流程控制记录等。 文档访问控制:文档访问控制实质上是对文档访问者使用受控文档的限制,它决定是否允许访问者对不同类型的文档进行借阅、更新、发布等操作。并通过制度及工具确保只有经授权的用户,才允许对相应的文档进行相关操作。 目标 文档管理的目的在提供服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的凭证,以达到有效管理和实施IT服务的政策和框架这一目标。为达到这一目标需要通过以下几个方面来实现: (1) 完善组织的质量文档管理,控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 (2) 建立不同类型文件和记录的编制、评审、批准、保持、销毁和控制的程序和职责。 (3) 满足组织文档内容管理需求,包括建立组织文档体系架构,规范组织文档命名规则,对不同类别的文档的生命周期进行分类管理,包括文档生成、文档更新、文档发布、文档借阅、文档销毁; (4) 完善文档备份机制以确保文档的可用性,并针对不同类型的文档进行分级分类的信息管理,文档访问控制信息、防止信息泄露。 有效的文档管理可以改善IT服务提供者的管理难度,推动质量体系的落地、促进各流程工作的开展。 与其他流程的关系 文档管理工作是质量体系实施中所不可缺少的一部分,从一定意义上讲,ISO 20000的实施就是制定策略及计划,按照计划实施,生成文档、讨论文档并终确定文档的一系列过程。当然,ISO 20000实施绝不是就是“纸上谈兵”,这里所说的文档包含的内容非常广泛,其中有很多是服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法等,但更加关键的是,这些文档中还包括流程和流程控制记录等,当具体工作和活动执行过后,文档就成了审计的凭证。所以,我们可以说,文档管理与ISO 20000各个流程都息息相关,其专业化程度可以是反映整个ISO 20000管理水平的一个侧面。 文档访问控制需按照信息管理流程要求进行对文档进行分级,并对不同分级的文档进行权限管理,控制文档的访问者,确保信息。 活动和过程 1. 文档分类 文档分类可从多个角度进行,包括从保存介质上的分类、从内容上的分类、从使用范围的分类等。 一般来说,文档从内容上分类可分为管理文档、技术文档;从保存介质上分,可分为纸质文档、电子文档;从使用范围来分可分为公开使用、内部使用等。 不同的文档分类方式,对于文档管理的意义也是不同的,例如对文档内容的分类,旨在建立文档知识体系架构,一方面通过统一规划的文档架构能清晰地对已有的各个流程的进展情况进行管理、跟踪、审计,另一方面文档分类也可指导组织的知识体系建立,是组织整体管理思路的展现。而从文档使用范围的分类则提出了对文档访问控制的要求。 2. 文档控制 受控文档的审批、发布、发放、分发、更改、保管和作废过程中应符合信息管理流程的相关要求。受控文档应做好版本管理,以保证需要文档者获得 版本文档。 (1) 文档的编写、审核、批准 文档需按文档编写规范进行编写,文档内容在发布前须经相关负责人审核以规范文档格式,确保文档准确、恰当地描述管理政策、计划,确保文档内容的真实性。经审核的文档由负责人批准后可进行发布。 (2) 文档发布 文档由文档撰写/修改者提交,经由相关责任人批准后统一、集中的发布在相关处所。为使阅览者得到和使用相关文档的有效版本,文档需进行统一的发布管理以保证文档发布版本的 性。 (3) 文档的归档控制 各类文档由文档管理员根据内容、年度、部门等情况定期进行归档。 (4) 文档阅览 组织根据信息管理流程对文档进行分级,对文档及文档的历史版本进行访问控制,设定各类文档的访问列表,并通过工具的使用确保文档被适当保护的同时也要方便阅览者阅览文档。 (5) 文档更改/销毁 文档由原文档编制人或相关管理人员进行修改,经负责人审核批准后进行发布,替换老版本。 纸质文档更改后的文档按该文档发放清单逐次回收更替原文档;文档更改除特别批准外,一律采用以旧换新方法进行。回收文档的文档需进行统一的保管,机密文件应集中销毁。 (6) 文档权限管理 文档权限管理又称文档访问控制,各类受控文档需按照信息管理流程要求进行分级,并对不同分级的文档进行权限管理,控制文档的访问者,确保信息。文档权限管理包括对文档阅览、文档上载、文档修改、文档审批等权限的集中管理。 (7) 文档的修订 文档不是封闭的、静止的,随着业务发展、技术更新,文档需要不断地修订,保持其有效性,以适应不断变化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,对文档,特别是质量体系文档提出在规定时间内至少修订一次的要求,整理文档修订计划,检验落实情况,督促文档及时修订,确保文档的有效性。 (8) 制定文档命名规范 文档的规范化程度反映出文档管理的水平,规范化首先需要对文档进行内容分类,概括同类文档的共同点,以此作为文档规范化、模板化的依据。文档规范化、模板化有利于对文档进行分类管理,通过经验累积分析找出各类文档的不足之处。文档命名规范属于文档规范化的一部分,制定文档命名规范需要跟据组织需求对文档进行分类,不同类别的文档使用相应的命名规范,便于文档的查找,并为文档的分类管理奠定了坚实的基础。 流程控制 1. 文档管理流程的角色定义、职责 (1) 文档管理员 负责管理各类文档,拟定文档修订计划,根据管理要求对各类文档进行分级,设置不同级别文档的权限。组织可根据自身特点设一个或多个文档管理员管理文档。 (2) 文档审核员 负责文档合规性管理及审计。 2. 管理工具 (1) 电子化的文档管理平台 文档分散为文档管理带来许多问题,包括文档查找、文档版本控制、文档管理等。组织建立起文档管理平台后,可通过集中文档、统一管理的方式,在平台上共享各类工作文档,提高了文档的使用频率,使文档发挥出 的效用。完善的备份机制,全文检索功能,文档版本控制的功能,文档电子审批功能,文档归档功能,信息权限管理功能等等,为组织提供了、便捷的文档处理中心,提高了文档的及时性和准确性。 (2) 制度评审体制 为保证各类流程管理制度及时更新,组织须规范规章制度建设活动,建立和完善规章制度体系,制定流程管理制度更新计划,定期组织制度评审会,对流程拟新增发布、修订、合并及废止的规章制度进行评审。制度评审会对流程管理制度的合规性、合理性、严密性和操作性进行评估,并及时废止失效的制度,确保各流程管理制度能及时优化,同时通过制度评审会,组织内部对各流程管理制度达成一致的见解,为管理流程的落实做好铺垫。 (3) 关键指标KPI指标的设置 文档管理成功与否在于两点:其一是否建立合理的文档管理体系。文档管理体系可通过规范各类文档的定义,规范文档的编写,定义各项工作的可交付文档,以此来检查各项工作的开展情况,也便于对文档的日常维护和查找。当然,合理的文档管理体系不是一朝一夕能够建成的,需要长期累积,并在实施中不断完善,适应不断变化的管理要求。 文档管理另一个要求就是能够控制和管理与质量体系有关的文档资料,确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本;为保证各管理流程根据实际工作情况整理修订流程管理文档,文档管理需在每年制定详细的文档修订计划,以此督促各流程文档在规定期限内至少修订一次,并以此作为文档管理流程的KPI值,例如ISO 20000管理文档中的一、二、三级文档在一年内的修订率达到。
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ISO10012测量管理体系管理手册章计量岗位职责和权限1.目的:规定测量管理体系中所有人员的职责。2.范围:适用于公司测量管理体系有关领导及岗位的职责和权限。3.职责:3.1、人事部负责组织确定计量岗位职责和权限。3.2、管理者代表批准计量岗位职责和权限。4.内容:4.1、公司总经理:1)主持公司测量管理的工作,促进各级员工贯彻GB/T19022-2003/ISO10012:2003标准和实施计量法律法规。2)任命管理者代表,以确保公司的测量管理体系按照GB/T19022-2003标准的要求得以建立、实施、保持和持续改进。领导、组织公司计量工作,保证其行使监督的权限。3)为建立、实施、保持和持续改进测量管理体系提供必需的资源。4)批准《测量管理手册》、计量方针和目标。5)批准公司测量管理体系的组织机构、计量职责和权限,确保公司计量方针和目标得以实现。6)批准公司年度计量工作计划和重大测量管理改造或创新项目方案。7)主持管理评审会议,确定测量管理体系的改进方向。4.2、测量管理体系管理者代表:1)确保测量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。2)向总经理报告公司测量管理体系的运行情况和改进的需求。3)确保在全公司范围内提高员工的计量意识。4)向公司全体员工传达建立、实施和持续改进测量管理体系的重要性。5)在测量管理体系建立、实施和保持过程中与咨询、认证机构保持联络。6)组织制定并审核公司测量管理手册、计量方针和目标。7)批准测量管理体系程序文件。8)任命内部审核组长,开展公司测量管理体系内部审核。下载文档原格式(Word原格式,共34页)
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ISO10012认证要求应设计并实施计量确认,以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 ?测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息,包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审, 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时,应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上,对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施,以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时,计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素,包括顾客的要求,法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 ??? 需要时,记录应包括: a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等; b). 完成计量确认的日期; c). 计量确认结果; d). 规定的计量确认间隔; e). 计量确认程序的标识(见6.2.1); f). 规定的 允许误差; ?g). 相关的环境条件和必要的修正说明; h). 设备校准引入的测量不确定度; ?i). 维护的详细情况,如调整、维修和修改等; ?j). 使用限制; k). 执行计量确认的人员标识; ? l). 对信息记录正确性负责的人员标识; ?m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识(如编号); ??n). 校准结果的溯源性的证据; ??o). 预期使用的计量要求; p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件,并确认有效,必要时,征得顾客同意。 对每一测量过程,应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现,以满足计量要求。 受控条件应包括: a)???? 使用经确认的设备, b)???? 应用经确认有效的测量程序, c)???? 可获得所要求的信息资源, d)???? 保持所要求的环境条件, e)???? 使用具备能力的人员, f)???? 合适的结果报告方式, g)???? 按规定实施监视。
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