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ISO22301认证费用多久

发布时间:2024-09-21 15:42:35 浏览次数:11    公司名称:[阳江]博慧达ISO9000认证有限公司

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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



IATF2016汽车质量管理体系简介 为了协调汽车质量系统规范,由上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门,称为汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce,简称IATF)。IATF的成员由来自9家整车厂的代表(宝马、克莱斯勒、戴姆勒、菲亚特、福特、通用、标致、雷诺和大众)以及5个(美国、意大利、法国、英国和德国)的监督的代表组成。IATF2016技术规范由汽车特别工作组(IATF)开发,并得到了标准化组织质量管理和质量技术委员会(ISO/TS176)的支持。 ISO组织于2016年8月9日在瑞士发布题为《汽车行业质量管理的革命》的快讯,2016年10月IATF2016标准将替代ISO/TS准,全新定义汽车行业的质量管理体系要求。 IATF于同一时间发布了其补充公告,对IATF2016标准替代ISO/TS准的转换事项作出安排说明,随后于2016年8月10日发布了《IATF关于ISO/TS准升级为IATF准的转换战略》的正式转换文件,对IATF标准升级,IATF认证规则换版,转换认证审核的要求,的转换等内容作出了详细的安排和说明。 IATF2016是汽车行业的技术规范。在ISO9001:2015的基础上,IATF人员能力、意识和培训、设计和开发、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制以及测量、分析和改进等方面增加了更详细的汽车行业的要求。IATF调持续改进,缺陷和降低偏差,减少供应链上存在的浪费。 该技术规范以ISO9001:2015为基础,确立针对汽车相关产品的设计和开发、生产及相应的安装与服务的质量管理体系要求。该技术规范适用于整个汽车供应链中的组织。IATF2016强调持续改进,缺陷和降低偏差,减少供应链上存在的浪费。在ISO9001:2008的基础上,IATF2016在人员能力、意识和培训、设计和开发、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制以及测量、分析和改进等方面增加了更详细的汽车行业的要求 IATF2016适用对象 ?IATF2016的认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,并通过这种能力的实现使产品能够增值。 ?要求获得IATF2016认证注册的公司,必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。 ?对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可经评审符合确认质量系统规范要求后,由认证公司可签发符合性证明。当具备了12个月的记录后,再进行认证审核注册。 ?经认证获颁的,如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性,将有被吊销的风险。 实施IATF2016的价值 -产品和过程质量 -增强采购的信心 -为质量改进重新分配供方资源 -为供应商/承包商提供通用质量体系方法 -减少多次第三方认证 方普咨询服务特色 方普管理在汽车行业的咨询领域具有丰富的经验,拥有丰富的汽车行业工作背景的队伍,使您在认证活动中获得专业而增值的服务,从而您的企业在汽车行业的认可度和顾客满意度。我们的IATF证咨询服务使您能够: 优化您的产品/服务和过程的质量 在范围内获得认可 让您的客户安心、放心 为其他的质量活动预留资源 提供能够充分证实您高品质和绩效的文件 受益于我们的服务




深圳ISO认证机构 设计和开发,在GB/T19000-2016中的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”。客体的定义是“可感知或可想象到的任何事物”,示例有:产品、同城服务、同城过程、同城人员、同城组织、同城体系、同城资源。设计和开发的英文是“design and development”,其中development 包含发展、同城进化的意思,在这里可以理解为包含有“转化、同城进一步细化、同城具体化”的要求。 深圳ISO9000认证机构 客户提供样品、同城图纸或其它与预期交付的产品和服务有关的输入性材料,都需要转化、同城进一步细化、同城具体化为适用于本企业的产品要求(产品图纸、同城配方、同城采购物资和采购要求、同城工艺和质检、同城包装防护、同城使用的条件等),企业通常需要提供样品或模型,向客户展示将来提供给客户的是什么样的产品和服务,并得到顾客的事先认可,或随项目进展持续地认可。这些经营活动体现了“以顾客为关注焦点”的管理原则,以及企业满足顾客要求的能力。 深圳ISO14000认证机构 实践中,企业如要删减Q8.3章节,需同时满足以下条件: 1) 深圳ISO认证公司 企业确实不存在设计和开发活动。可以表现为:没有设计和开发人员,没有设计开发项目,没有参与到产品的研制过程中去。如果存在,删减必须影响企业满足顾客要求的能力。如果存在部分的参与过程,如参与顾客的科研项目中的一个环节,或对顾客提供的研发结果提出变更的需求,可以考虑不要全部删减Q8.3章节,保留其中的几个条款;也可以保留整个Q8.3,毕竟,有要求但没发生,企业并没有过错,为啥一定要删减。 2) 深圳ISO10012认证机构 在合同中已经明确(或其它法定要求),企业不承担设计和开发的责任。比如说加工过程中,顾客直接控制样品的形成,并批准产品和服务形成的体系要求,也就是纯加工了,是可以删减。但这种情况在实践中很少发生。通常客户会要求企业对产品的功能和性能,以及服务的预期效果承担全部责任。 深圳ISO认证机构 如果要求企业提供样品确认的,企业试制样品的过程,难道不是设计和开发过程?不控制这个环节,企业的质量管理体系能良好地运行? 3) 深圳ISO50001认证机构 企业删减设计和开发,不会影响到企业为客户服务的能力。客户不在乎企业是否具备设计和开发的能力,没有设计和开发能力,不影响企业的发展战略或竞争优势。 深圳ISO45001认证机构如果不能同时满足以上三个条件,而宣称本企业不适用Q8.3设计和开发条款而删减它,是不能被接受的。



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